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卫生部关于开展原料血浆市场清理整顿工作的通知
卫生部关于开展原料血浆市场清理整顿工作的通知
卫生部关于开展原料血浆市场清理整顿工作的通知
发文单位：卫生部
文 号：卫医发[2000]223号
发布日期：2000-7-7
执行日期：2000-7-7
生效日期：1900-1-1
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
《血液制品管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，各级卫生行政部门在加强原料血浆的管理、预防经血液途径传播的疾病、保护供血浆者和血液制品使用者的健康方面，做了大量扎实的工作。尤其是1998年实行机械采浆以来，各地加大了对原料血浆监督管理与打击非法采供血（浆）活动的力度，为维护采供血（浆）工作秩序，保护人民群众健康起到了积极作用。但近一个时期以来，一些地方放松了对原料血浆的管理，部分单采血浆站违法执业的行为又有回潮：出现了手工采浆、未经批准跨区域供应血浆、采集血浆过程中不规范操作等行为（例如频繁采集血浆、超量采集、血浆化验漏检等）。此外少数地下非法采集血浆的现象也有所抬头，使供血浆者的身体健康和原料血浆的质量受到严重威胁。为严肃法纪，保护供血浆者的身体健康，请接此通知后，集中一段时间（7月－10月期间）对所辖区域内的原料血浆市场进行清理整顿。现对清理整顿工作提出以下要求：
一、单采血浆站检查内容
1.供血浆者非当地常住人口，供浆区域有交叉供浆现象，未对供血浆者进行乙型肝炎疫苗免疫和供浆知识的健康教育宣传；
2.有频采（采集血浆间隔不足14天）、超采（采集血浆量大于600克）、跨区域采集血浆；
3.对国家规定的检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报；
4.所采集的血浆有漏检现象；
5.所使用的检测试剂未取得国家有关部门的生产批准文号并经国家有关检定机构检定合格；
6.所使用的机械采浆耗材未取得国家有关部门的生产批准文号和卫生许可证号；
7.未使用单采血浆机械进行血浆采集或重复使用一次性采血浆器材；
8.血浆袋无标签，标签填写内容不完整；
9.有采集全血或将所采集的血浆提供给医疗机构的行为；
10.仍留有手工采浆的场地（离心室、分浆室等）与手采器材；
11.未与血液制品生产厂家签订供浆协议或未经批准将所采集血浆供给非对口收浆的血液制品生产单位。
凡查实有以上检查内容之一的单采血浆站，必须限期改正；情节严重的要停业整顿，直至吊销其《单采血浆许可证》。凡发现有手工采浆的行为，立即吊销《单采血浆许可证》；造成经血液途径疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、对血液制品生产单位重点检查原料血浆的收购、检验情况。检查其是否依法收购原料血浆，及原料血浆的复检记录。
三、要根据本辖区内单采血浆站设置规划和采集血浆区域规划，对所辖区域内的单采血浆站再次进行清理、整顿；暂停新建单采血浆站的立项审批工作；单采血浆站严禁设置在血源性疾病（如乙肝、丙肝、HIV、梅毒等）感染较重的地区；不符合设置规划的单采血浆站一律予以关闭。同时要积极配合公安部门，坚决取缔辖区内的地下非法采集血浆活动。
四、要进一步加强对原料血浆的采集、供应活动的监督管理，加强单采血浆站的安全采浆教育，提高防范经采浆途径传播疾病的意识。要坚持把保障供血浆者的安全和原料血浆质量放在首位，严格预防和控制经血液途径疾病的传播。县级卫生行政部门要加强对单采血浆站日常运行工作的监管；县级以上地方各级卫生行政部门要严格按《条例》规定对辖区内原料血浆采供工作进行监督检查，对有违法、违规行为的单采血浆站，依照有关规定坚决查处。我部医政司适时将组织有关人员对各地原料血浆管理情况进行抽查。
请将清理整顿的情况以书面形式于2000年11月前报我部医政司。