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关于新药审批有关问题的通知
关于新药审批有关问题的通知
关于新药审批有关问题的通知
发文单位：卫生部
文 号：卫药发[1998]第34号
发布日期：1998-4-13
执行日期：1998-4-13
生效日期：1900-1-1
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为鼓励研究开发新药，加快我国新药的研究开发和审批进度，加强新药申报的监督管理，进一步适应知识产权保护和新药保护的需要，创造制药企业平等竞争的环境，现就新药审批管理的有关问题通知如下：
一、一类新药审批程序问题
（一）凡属于一类新药（西药）的申报审批直接由卫生部受理，新药研制单位可迳向我部药品审评中心申报资料，同时抄送所在地省级卫生行政部门。中药一类新药按中药保密品种的审批管理规定办理。
（二）该类新药的申报资料仍按《新药审批办法》及其它有关规定和技术要求整理；其样品的实验室检验复核由中国药品生物制品检定所负责。
（三）我部在召开该类新药的审评会时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门有关人员参加审评。
二、国外制药公司在华机构、中外合资企业申报生产一类新药的问题
（一）国外制药公司在华机构、中外合资企业向我国申报的一类新药，在完成临床研究后，申请在我国生产但暂不具备生产条件的，只核发新药证书；在其具备生产条件后另行申请核发批准文号。
（二）已取得新药证书但尚不具备生产条件的企业，在其筹建生产企业、取得“药品生产企业许可证”、“药品GMP认证证书”前，可允许使用核发的新药证书和国内申报该新药的技术资料作为申请进口注册该药品的法律文件和资料，并按进口药品注册审批规定提供相关证明文件办理进口注册。如拟在国内仅生产制剂的，可允许其申请进口注册原料药用于生产制剂。
（三）该类拟在国内生产但因暂不具备生产条件而申请进口，在获准进口注册后其一类新药类别不变，应用该药品进口原料在国内生产制剂后，不改变制剂一类新药的类别，其制剂保护期不变。
（四）已获准仅在我国进行Ⅱ期临床国际多中心试验后又申请生产的一类新药或申请新药证书的，如其Ⅱ期临床试验数据和所提供审评的资料不符合我国技术审评要求，应补做有关试验后方可批准生产或核发新药证书。
（五）该类新药在取得新药证书后两年内无特殊理由，既不生产也不转让的按新药保护有关规定取消对该原料药或制剂的保护。
三、二类新药试生产问题
（一）第二类新药（中药除外）批准生产后一般不再保留试生产期，直接批准为正式生产，但对审评中认为需进一步考察疗效和不良反应的药品，卫生部也可批准为试生产并要求补充完善有关方面工作。
（二）目前正在进行Ⅲ期临床试验的二类新药（中药除外），可总结现有Ⅲ期临床试验资料按新药审批程序办理转正式生产手续，但试生产期内其它补充工作尚未完成的，暂不受理试生产转正申请，待补充工作完成后即可办理。
（三）第二类新药（包括中药）批准生产（中药为试生产）后所执行的质量标准改为“中华人民共和国部标准（试行）”。
四、新药申报问题
（一）凡应用非本单位原料药研制申报新药（制剂），申报单位应提供所用原料药的合法来源证明，出具购买原料药的购货合同、收据和供货单位检验报告书。不能提供原料药合法来源证明的，省级卫生行政部门不得受理该新药的申请。
（二）省级卫生行政部门要进一步强化新药申报管理，对用于临床试验和验证的药品，以及申请生产时上报的试产品，要加强检验复核，必要时应派专人现场考核、抽样，并写出现场考核、抽样报告。
（三）研制第一至第四类新药的研究单位在申报新药时应检索国内外有关该药品的专利及行政保护资料或证明，并就药品专利、行政保护情况向有关主管部门咨询；省级卫生行政部门在受理新药申请资料时要注意审查该药品专利和行政保护情况并在初审报告中写明审核意见。
卫生部
一九九八年四月十三日