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卫生部关于加强对消毒药械医疗卫生用品审批和使用管理的通知
卫生部关于加强对消毒药械医疗卫生用品审批和使用管理的通知
卫生部关于加强对消毒药械、医疗卫生用品审批和使用管理的通知
发文单位：卫生部
发布日期：1997-12-8
执行日期：1997-12-8
生效日期：1900-1-1
近年来，通过认真贯彻执行《传染病防治法》和《消毒管理办法》，各省逐步加强了对消毒药剂、器械和一次性使用医疗卫生用品（以下简称消毒产品）卫生质量的审批和使用等方面的管理，提高了消毒产品的卫生质量，保障了人民的健康水平。但目前该项工作在全国开展还很不平衡，据调查，大部分省存在消毒药械、医疗卫生用品审评组织不够健全，审评技术力量比较薄弱，对消毒产品的卫生质量把关不严，在使用管理方面比较混乱等问题，造成一些消毒产品的审批种类和使用范围过宽、过乱等现象。一些已获得卫生部批准文号和“卫生许可证”的消毒产品，在销售过程中被重复监测、检验和非法颁发产品“准销证”及其它文号等，严重影响了消毒产品“卫生许可证”制度的执行。
鉴于消毒药械、医疗卫生用品在审批和使用管理等方面存在的问题，为进一步加强对该项工作的领导和执法力度，特作如下通知：
一、各省卫生行政部门，要加强对消毒药械审批工作的领导，建立健全消毒药械审评委员会，人员组成要以与消毒有关的专业技术人员为主，在审评工作中要严格按照“消毒药械审评程序”和“国家消毒卫生标准”及“消毒技术规范”的要求，认真把好消毒产品的卫生质量关，并对辖区内的消毒产品卫生质量要定期进行监督监测，确保人民的生命安全。
二、各级卫生行政领导部门，都要认真贯彻执行《传染病防治法》和《消毒管理办法），严格执行“卫生许可证”制度，坚决取缔非法审批消毒产品和发放消毒产品“准销证”以及其它批准文号。在产品包装标识上不准印制非法批准文号。
三、卫生部消毒药械审批委员会，要加强对省级消毒药械审批审评委员会的领导和技术指导。省级消毒药械审评委员会，在消毒产品审评过程中，要对审批种类和实验室检验报告及产品使用说明书的使用范围严格审定。
四、各级卫生防疫部门，对消毒产品卫生质量的监测，要做好逐级分工，各负其责，不得重复检测收费。对获得部级批准文号和“卫生许可证”的消毒产品，保证在全国范围内流通销售；对获省级批准文号“卫生许可证”的消毒产品，可在辖区内流通销售。
五、各级医疗机构应选择获得部、省两级卫生行政部门批准文号和“卫生许可证”的消毒产品进入使用。但使用单位必须在当地卫生防疫部门指导下，严格把好消毒产品的卫生质量关，认真检验“卫生许可证”及使用范围，杜绝无证、假冒伪劣产品进入医疗单位。
六、为确保消毒实验室检验报告单的准确性，各级卫生防疫站，要加强对消毒实验室（包括消毒鉴定实验室）的管理，对消毒产品的实验室检验报告单填写项目要齐全、准确，实验报告单要由中级以上职称的技术人员和单位负责人审核签字，加盖单位公章后方能生效。