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国家药品监督管理局关于查处年第三季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药品监督管理局关于查处年第三季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知
发文单位：国家药品监督管理局
文 号：国药管市[1999]326号
发布日期：1999-10-10
执行日期：1999-10-10
生效日期：1900-1-1
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：
为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发〔1996〕14号，下称“国办发〔1996〕14号文件”）精神，根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验不合格药品的查处问题通知如下：
一、对“海南碧凯药业公司”等130个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等67个品种、184个批号不合格药品（见附件1中的附表一、二），依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验；各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）（以下简称各省级药品监督管理部门），对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的单位，按经营或使用劣药依法进行查处。
二、经核实，标示为“湖北黄石市卫生材料厂”等31个生产单位生产的“风油精”等21个品种、41个批号的标示药品（见附件1中的附表三），均为假冒药品，依据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定，按假药进行查处，统一没收、销毁；各省级药品监督管理部门应依法追究被抽样单位及购销途径中的经营单位的责任，对尚未查清的应追查其假药的来源。
对标示为“吉林省天源药业有限公司”生产的“甲硝唑片”（批号980402、规格0.2g），经生产单位确认为“无此批号”，但被抽样单位认定是直接从“吉林省天源药业有限公司”购进的，并有进货发票。为此，对上述的标示生产单位及相关的两个经营单位，责成吉林省药品监督管理部门进行重点调查。
三、对海南碧凯药业公司生产的阿司匹林肠溶片，黑龙江省乌苏里江制药厂生产的蛇胆川贝液，哈尔滨世一堂制药厂生产的头孢氨苄片，共计3个生产单位生产的3个品种（见附件2），属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的或同品种质量考核中有3批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神，责成海南、黑龙江等省药品监督管理部门分别撤销上述品种的批准文号。
四、经对抽验不合格药品进行核查工作中查实：江西省景德镇市医药公司、山西晋中益济堂药店、内蒙古五原利民药店、内蒙古通辽市北方药材经销公司、内蒙古临河医药站批发部、广东省云浮市区城基路彭国洪药店因违反规定从非正规渠道进货，致使假药流入流通渠道，危害人民生命与健康，按照《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神，责成江西、山西、内蒙古、广东等省级药品监督管理部门对上述6家经营单位依法查处。
对安徽省毫州药材总公司及其挂靠人员王振云、李全才非法经营假冒药品问题，责成安徽省药品监督管理部门进一步核查。
五、山西省西山矿务局职工医院自称从山西康达药业有限公司进货，但无进货证明；宁夏平罗县太西镇卫生院二门诊自称从私人手中进货，无进货证明；宁夏中卫县沙桥卫生所自称从西安的郑春林手中用中药饮片换货，但无进货证明；内蒙古包头市第七医院自称是该院私人换药的，无进货证明。上述4家医疗单位违规从非正规渠道进货，不能保证病人的用药安全有效，严重违反《药品管理法》第二十条规定，特此通报。
六、在前期药品质量公报（总第40期）附表四中公布了湖南省医药销售有限公司经营一部经营的标示为鹤壁市制药厂（河南省）生产的甲硝唑片（批号为980521），经厂家反复确认为无此批号，属假药；后经核查该批药品是该厂生产的。为严肃法律，按照《药品管理法》第五十条及国办发〔1996〕14号文件精神，责成河南省药品监督管理部门依法没收该批药品的违法所得，处以罚款，并撤销该厂生产的甲硝唑片的批准文号。
七、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，查处结果于2000年1月15日前上报我局市场监督司及中国药品生物制品检定所。
附件1：药品质量公报
（略）
附件2：撤销批准文号的药品名单
1、海南碧凯药业公司 阿司匹林肠溶片 40mg
2、黑龙江省乌苏里江制药厂 蛇胆川贝液 10ml
3、哈尔滨世一堂制药厂 头孢氨苄片 0.25g
附件3：依法查处的经营企业名单
1、江西省景德镇市医药公司
2、山西晋中益济堂药店
3、内蒙古五原利民药店
4、内蒙古通辽市北方药材经销公司
5、内蒙古临河医药站批发部
6、广东省云浮市区城基路彭国洪药店