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进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知
进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知
进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知
发文单位：国家药品监督管理局
文 号：国药管安[1999]85号
发布日期：1999-4-5
执行日期：1999-4-5
生效日期：1900-1-1
4月5日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]85号文发出《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》。《通知》说，国家药管局于1998年10月、11月，经国家药典委员会（以下简称“药典会”）组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照“整顿一类，清理一类”的要求，对评价结果进行了整理并列出了准予通过；拟停止使用；需统一合并、调整处方；需补报材料；国家药典、部标准已上载等共五类品种的名单。
1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重。但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严，影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性，真正使此项工作落在实处，特重申并明确要求如下：
一、严肃认真做好初审工作
承担初审工作的部门要切负起责任，按照已定工作部署，组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作，并要按品种类别整理汇总成表（包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见）或软盘，与品种申报材料一并在规定的时间内报药典会。品种申报材料应符合以下要求：
1、处方依据，药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。
2、地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。
3、该品种现有质量水平及质量控制情况。
4、建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。
5、其他需要说明的方面必须作详细说明。
二、对复审阶段工作的几点要求
复审阶段的组织工作仍由药典会负责并做到：
1、认真收集、整理、分析、汇总经验地方初审后的地方标准品申报材料。对材料不全者，通知其限期补充。材料合格的，提出需要专家评审的内容提要和品种名单，并组织专家评审。
2、选择具有符合所评价品种的专家，参加药品地方标准品种评审工作。
3、遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则，对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。
4、根据专家评审意见进行整理、归纳，报国家药管局审核、公布。
5、承担结果公布后的有关后续工作。
三、评价结果的处理
1、对准予通过的品种，其质量标准的制订、审核、报批， 产品批准文号的核发等后续工作由药典会负责组织，报国家药管局药品注册司审批。
2、拟停止使用的品种，自结果公布之日起两个月内，如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药管局安全监管司。限期内如无异议，由各地药品监督管理部门取消该品种的批准文号，并登记造册（包括产品名称、批准文号、生产单位等）分别报国家药管局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。
3、需补报材料的品种，经由药典会负责通知，并于结果公布之日起两个月内，将补充材料报给药典会。逾期未报，又未说明原因的，按已不生产同上条意见处理。
4、需统一、合并、调整处方的品种，其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由药典会负责组织，报国家药管局安全监管司审批。
5、国家药典或部颁标准已收载的品种，必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。
为做好所余药品地方标准品种再评价工作，国家药管局将对地方初审情况进行调研和抽查。